A Diretiva sobre medicamentos falsificados (DMF) 2011/62/EU entrou em vigor no passado dia 9 de Fevereiro de 2019 e veio criar a necessidade para os parceiros logísticos e grossista de implementar um sistema que permita a verificação, retirada ou reintrodução de embalagens, associado ao hub nacional do respetivo país.
Em termos práticos, quais são as novas necessidades?
– A capacidade de ler códigos de barras de matriz de dados 2D, utilizando dispositivos móveis, scanners de desktop ou tecnologia baseada em imagem automática.
– Uma aplicação de software que permita que, após a leitura, a embalagem seja imediatamente verificada em comparação com os dados do Sistema de Verificação de Medicamentos Nacional (NMVS), gerido pela Organização de Verificação de Medicamentos Nacional (NMVO) local.
Em certos casos, como o das organizações abrangidas pelo “Artigo 23”, os grossistas também necessitam de software para retirar ou reintroduzir os produtos.
A retirada também pode ser necessária se o produto for exportado para fora da UE, ou em caso de danos.
Por exemplo, se o condutor de um empilhador chocar acidentalmente contra uma palete e quebrar os selos invioláveis de um produto, este já não pode ser vendido e terá de ser imediatamente retirado.
– A capacidade de captar e registar todos os eventos associados à verificação e a retirada durante um período máximo de 10 anos.
Para responder a estas necessidades, o PRIMAVERA EYE PEAK evoluiu de forma a acompanhar, não só a nova versão PRIMAVERA V10, como também as exigências da Diretiva 2011/62.
A nova solução Eye Peak, a versão 10 SR1, apresenta uma nova disposição de menu para uma navegação rápida, simples e intuitiva aos seus utilizadores – fundamental num produto de cariz operacional.
A PRIMAVERA revela-nos melhorias na experiência de utilizador com novas funcionalidades, tais como drill down, filtros multi-restrições, novas explorações, etc.
A v10 do Eye Peak fornece ainda um suporte integral ao contexto de operadores logísticos e grupos empresariais, com uma visão global que permite facilidade na gestão de stock e operações partilhadas.
O Eye Peak passa agora a ser um produto certificado e capaz de emitir documentos de transporte válidos em Portugal (aplicável só para o mercado português), o que beneficia a gestão de operações internas e em casos de serviços prestados pelos operadores logísticos aos seus clientes – tornando possível operar de forma independente dos ERP’s.
Quais são as novas funcionalidades que vão de encontro às necessidades da Diretiva sobre medicamentos falsificados?
– Serialização de medicamentos – Onde foi criado um sistema centralizado onde são reportados obrigatoriamente pelo produtor todos os números de série dos medicamentos produzidos.
A existência/autenticidade de um número de série específico poderá ser validada ao longo de toda a cadeia de abastecimento, nomeadamente nos hubs nacionais;
– Comunicação de venda ou consumo – Para responder a estas necessidades, o Eye Peak permite não só validar os medicamentos, como também comunicar a sua venda ou consumo no hub nacional de forma simples e automática, sem que exista necessidade de qualquer intervenção por parte do utilizador.O Eye Peak permite ainda controlar a disponibilidade dos medicamentos de forma a evitar a sua saída sem a devida validação;
– Configuração da empresa para área de atividades de tratamento de fármacos – É necessário indicar a área de atividades de uma empresa para que seja possível ativar a gestão do controlo de serialização de medicamentos;
– Configuração do proprietário para ativar a comunicação com o National Medicine Verification System (NVMS) – A comunicação com o NMVS pode ser ativada ao nível dos proprietários de stock;
– Validação de números de série – Após esta comunicação, os números de série são atualizados de acordo com o resultado, isto é, se o número de série for considerado válido, o artigo fica disponível. Caso o número de série não exista, o artigo mantem-se bloqueado e é considerado como inexistente;
– Comunicação da exportação ou dispensa de números de série – A comunicação é realizada quando num documento configurado para tal, existam artigos marcados como Medicamento com validação de serialização;
– Monitor de comunicações com o NMVS – No monitor de comunicações com o NMVS podem ser consultadas todas as comunicações realizadas, assim como todo o histórico de comunicações de um ou mais números de série.
É também possível visualizar com detalhe as mensagens devolvidas pelo NMVS, sejam elas de erro ou de sucesso de uma determinada comunicação;
– Gestor de números de série – No gestor de números de série podem ser analisados todos os estados dos números de série, isto é, podem ser consultados todos os números de série validados, pendentes de validação e aqueles que foram validados, mas dados como inexistentes;
– Comunicar números de série – Esta opção é utilizada para forçar a comunicação dos números de série pendentes de comunicação;
– Definir dias mínimos de validades;
– Entre outros.
Qual é a prioridade?
A prioridade imediata é garantir a conformidade da forma mais eficiente e acessível em termos de custos dentro do possível.
Para alguns, a conformidade pode ainda gerar valor comercial adicional sendo que a capacidade de gerir um armazém serializado proporciona mais capacidades de rastreabilidade e salvaguarda as empresas e os pacientes.
Com uma abrangência 360º, o Eye Peak garante a eficiência operacional dos processos logísticos da sua empresa, quer na vertente da organização e planeamento do armazenamento, quer na distribuição da mercadoria e acompanhamento do estado da entrega.
Como podemos ajudar a sua empresa?
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